国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Zidovudina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
J05AF01
Zidovudina
300 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Aprobado
2015-02-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ZIDOVUDINA-300 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 ó 60 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta Novatec. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-022-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de febrero del 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Zidovudina 300,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infección por VIH asintomático. SIDA en adultos y niños mayores de 3 meses con recuento de linfocitos CD4 de 500/mm3 o menos; asociada a la zalcitabina o didanosina, se recomienda en pacientes con la enfermedad avanzada (menos de 300/mm3 de linfocitos CD4). Profilaxis de la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana materno- fetal (administrada entre la 14 y 34 semanas de gestación). Profilaxis de la infección por VIH por exposición ocupacional. El beneficio clínico de la monoterapia con zidovudina parece ser limitados por el tiempo, en combinación con algunos agentes antirretrovirales ha mostrado ser superior a la monoterapia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (menor de 0,75 x 10 9 /l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (menos de 7,5 g/dL ó 4,65 mmol/L). Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia, o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior nor- mal. En aquellos pacientes que reciben terapia de combinación con otros fármacos antirretrovirales, se deberá consultar la información par 阅读完整的文件