ZIDOVUDINA-300

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Zidovudina

Dostupné z:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATC kód:

J05AF01

INN (Medzinárodný Name):

Zidovudina

Dávkovanie:

300 mg

Forma lieku:

Tableta revestida

Výrobca:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Prehľad produktov:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Stav Autorizácia:

Aprobado

Dátum Autorizácia:

2015-02-04

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZIDOVUDINA-300
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 ó 60 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-022-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero del 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Zidovudina
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infección por VIH asintomático. SIDA en adultos y niños mayores de
3 meses con recuento
de linfocitos CD4 de
500/mm3 o menos; asociada a
la zalcitabina o didanosina, se
recomienda en pacientes con la enfermedad avanzada (menos de 300/mm3
de linfocitos
CD4). Profilaxis de la transmisión del virus de inmunodeficiencia
humana materno- fetal
(administrada entre la 14 y 34 semanas de gestación). Profilaxis de
la infección por VIH por
exposición ocupacional.
El beneficio clínico de la monoterapia con zidovudina parece ser
limitados por el tiempo, en
combinación
con
algunos
agentes
antirretrovirales
ha
mostrado
ser
superior
a
la
monoterapia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
zidovudina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación.
Pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (menor de
0,75 x 10
9
/l) o niveles
de hemoglobina anormalmente bajos (menos de 7,5 g/dL ó 4,65 mmol/L).
Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento
distinto a fototerapia, o
con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el
límite superior nor-
mal.
En
aquellos
pacientes
que
reciben
terapia
de
combinación
con
otros
fármacos
antirretrovirales, se deberá consultar la información par