ZEGOMIB 3,5MG Prášek pro injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

可用日期:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC代码:

L01XG01

INN（国际名称）:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

剂量:

3,5MG

药物剂型:

Prášek pro injekční roztok

给药途径:

Subkutánní/intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

BORTEZOMIB

產品總結:

Kód SÚKL: 0207751 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206661 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2015-09-30

资料单张

Stránka 1 z 13
Sp. zn. sukls72669/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEGOMIB 3,5 MG
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zegomib a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zegomib používat
3.
Jak se Zegomib používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zegomib uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZEGOMIB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zegomib
obsahuje
léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový
inhibitor". Proteazomy hrají
významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky.
Bortezomib může ničit nádorové buňky
zásahem do jejich funkce.
Zegomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové
onemocnění kostní dřeně) u pacientů
starších než 18 let:
•
samostatně nebo společně s pegylovaným lipozomálním
doxorubicinem nebo dexamethasonem u
nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
•
v kombinaci s melfalanem a prednisonem u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří
nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací
krevních kmenových buněk.
•
v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem společně s
thalidomidem u pacientů, kteří
dosud
nebyli

产品特点

Stránka 1 z 33
Sp. zn. sukls72669/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku
bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zegomib
je
v monoterapii
nebo
v kombinaci
s pegylovaným
lipozomálním
doxorubicinem
nebo
s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem, kteří již
prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již
podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových
buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Zegomib
je
v kombinaci
s melfalanem
a
prednisonem
indikován
k léčbě
dospělých
pacientů s dříve
neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
Zegomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem indikován k indukční
léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným
myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková
chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Zegomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a
prednisonem indikován k léčbě
dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových
buněk, u kterých není vhodná transplantace
hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Zegomib musí být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým
pracovníkem se zkušenost