Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L01XG01
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
3,5MG
Prášek pro injekční roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
BORTEZOMIB
Kód SÚKL: 0207751 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206661 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-30
Stránka 1 z 13 Sp. zn. sukls72669/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE ZEGOMIB 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zegomib a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zegomib používat 3. Jak se Zegomib používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zegomib uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZEGOMIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zegomib obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor". Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Zegomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: • samostatně nebo společně s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. • v kombinaci s melfalanem a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. • v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem společně s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli Pročitajte cijeli dokument
Stránka 1 z 33 Sp. zn. sukls72669/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zegomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Zegomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Zegomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Zegomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Zegomib musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenost Pročitajte cijeli dokument