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palde-8v18zv-hk-0
1
21.03.2018
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVEDOS
® ORAL 5 MG
ZAVEDOS
® ORAL 10 MG
ZAVEDOS
® ORAL 25 MG
Hartkapseln
Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zavedos Oral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavedos Oral beachten?
3.
Wie ist Zavedos Oral einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavedos Oral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVEDOS ORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavedos Oral ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklingruppe. Diese
Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen
Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich
zum Absterben der Tumorzelle führen.
Zavedos Oral ist zur Einleitung der Tumorrückbildung
(Remissionsinduktion) als Bestandteil in
oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid,
Thioguanin) bei älteren, nicht
vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL)
angezeigt. Die
intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die
Therapie der ersten Wahl
zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar.
Zavedos Oral soll nicht zur rein krankheitsmildernden (palliativen)
Behandlung der AML eingesetzt
werden.
Zaved
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产品特点
spcde-8v15zv-hk-0
1
12.04.2018
PFIZER ((Logo))
Zavedos Oral 5 mg/10 mg/25 mg
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZAVEDOS
® ORAL 5 MG
Hartkapseln
ZAVEDOS
® ORAL 10 MG
Hartkapseln
ZAVEDOS
® ORAL 25 MG
Hartkapseln
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel Zavedos Oral 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
1 Hartkapsel Zavedos Oral 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
1 Hartkapsel Zavedos Oral 25 mg enthält 25 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zavedos Oral ist zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen,
abgeschwächten
Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren,
nicht vorbehandelten
Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die
intravenöse
Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der
ersten Wahl zur
Remissionsinduktion dar.
Zavedos Oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt
werden.
Zavedos Oral ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung von
Ärzten bestimmt,
die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die
über Erfahrung in der
Behandlung von Leukämien verfügen, oder in einer entsprechenden
Kooperation erfolgen.
_Erwachsene _
Folgende Dosierung wird für Zavedos Oral in der Kombinationstherapie
empfohlen:
15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche während 3 Tagen täglich
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Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen
gleichzeitig
verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen.
_Kinder und Jugendliche _
Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten
vor. Die Anwendung
bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen
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