Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Pfizer Pharma PFE GmbH
idarubicin hydrochloride
Hartkapsel
Idarubicinhydrochlorid 25.mg
palde-8v18zv-hk-0 1 21.03.2018 PFIZER ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZAVEDOS ® ORAL 5 MG ZAVEDOS ® ORAL 10 MG ZAVEDOS ® ORAL 25 MG Hartkapseln Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zavedos Oral und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavedos Oral beachten? 3. Wie ist Zavedos Oral einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zavedos Oral aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZAVEDOS ORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zavedos Oral ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen. Zavedos Oral ist zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar. Zavedos Oral soll nicht zur rein krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung der AML eingesetzt werden. Zaved Lees het volledige document
spcde-8v15zv-hk-0 1 12.04.2018 PFIZER ((Logo)) Zavedos Oral 5 mg/10 mg/25 mg FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ZAVEDOS ® ORAL 5 MG Hartkapseln ZAVEDOS ® ORAL 10 MG Hartkapseln ZAVEDOS ® ORAL 25 MG Hartkapseln Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel Zavedos Oral 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Hartkapsel Zavedos Oral 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Hartkapsel Zavedos Oral 25 mg enthält 25 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zavedos Oral ist zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Remissionsinduktion dar. Zavedos Oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt werden. Zavedos Oral ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung von Ärzten bestimmt, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen, oder in einer entsprechenden Kooperation erfolgen. _Erwachsene _ Folgende Dosierung wird für Zavedos Oral in der Kombinationstherapie empfohlen: 15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m 2 Körperoberfläche während 3 Tagen täglich spcde-8v15zv-hk-0 2 12.04.2018 Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen. _Kinder und Jugendliche _ Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen Lees het volledige document