国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vacunas
La Fiebre Hemorrágica, El Ébola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Autorizado
2020-07-01
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZABDENO SUSPENSIÓN INYECTABLE VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL ÉBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANTE]) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN VACUNADOS, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zabdeno y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Zabdeno 3. Cómo se administra Zabdeno 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zabdeno 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZABDENO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZABDENO Zabdeno es una vacuna utilizada en la protección futura frente a la enfermedad del virus del Ébola. Se administra en personas de 1 año de edad o más que pueden entrar en contacto con el virus del Ébola. Zabdeno se administra como primera dosis de una pauta de vacunación de 2 dosis para protegerle de contraer la enfermedad del virus de Ébola causada por _Zaire ebolavirus, _que es un tipo de Filovirus. Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de Filovirus. Debido a que Zabdeno no contiene el virus entero del Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus del Ébola. La pauta de 2 dosis de vacunación consta de: una primera dosis de la va 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zabdeno suspensión inyectable Vacuna contra el virus del Ébola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinante]) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Adenovirus de tipo 26 que codifica la glucoproteína (GP) de la variante Mayinga de _Zaire ebolavirus_* (EBOV), no menos de 8,75 log 10 unidades infecciosas (U.Inf) * Producido en células PER.C6 y mediante tecnología del ADN recombinante. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zabdeno, como parte de la pauta de vacunación con Zabdeno y Mvabea, está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus Ébola (especie _Zaire _ _ebolavirus_) en personas ≥ 1 año de edad (ver secciones 4.4 y 5.1). El uso de la pauta de vacunación debe ser conforme a las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zabdeno debe ser administrado por un profesional sanitario con formación. Zabdeno es la primera vacunación en la pauta profiláctica, heteróloga de vacunación de 2 dosis contra el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno seguida de una segunda vacunación con Mvabea, administrada aproximadamente 8 semanas después (ver secciones 4.4 y 5.1) (consultar la ficha técnica de Mvabea). Posología PRIMOVACUNACIÓN Se debe administrar una dosis (0,5 ml) de la vacuna Zabdeno (vial con tapa roja) como prim 阅读完整的文件