Zabdeno

Nazione: Unione Europea

Lingua: spagnolo

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codice ATC:

J07

INN (Nome Internazionale):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Gruppo terapeutico:

Vacunas

Area terapeutica:

La Fiebre Hemorrágica, El Ébola

Indicazioni terapeutiche:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2020-07-01

Foglio illustrativo

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZABDENO SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL ÉBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANTE])
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zabdeno y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren
Zabdeno
3.
Cómo se administra Zabdeno
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zabdeno
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZABDENO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZABDENO
Zabdeno es una vacuna utilizada en la protección futura frente a la
enfermedad del virus del Ébola. Se
administra en personas de 1 año de edad o más que pueden entrar en
contacto con el virus del Ébola.
Zabdeno se administra como primera dosis de una pauta de vacunación
de 2 dosis para protegerle de
contraer la enfermedad del virus de Ébola causada por _Zaire
ebolavirus, _que es un tipo de Filovirus. Esta
vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de Filovirus.
Debido a que Zabdeno no contiene el virus entero del Ébola, no puede
producirle la enfermedad por el
virus del Ébola.
La pauta de 2 dosis de vacunación consta de:

una primera dosis de la va

Scheda tecnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zabdeno suspensión inyectable
Vacuna contra el virus del Ébola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinante])
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Adenovirus de tipo 26 que codifica la glucoproteína (GP) de la
variante Mayinga de _Zaire ebolavirus_*
(EBOV), no menos de 8,75 log
10
unidades infecciosas (U.Inf)
*
Producido en células PER.C6 y mediante tecnología del ADN
recombinante.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y
muy opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zabdeno, como parte de la pauta de vacunación con Zabdeno y Mvabea,
está indicado para la
inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por
el virus Ébola (especie _Zaire _
_ebolavirus_) en personas ≥ 1 año de edad (ver secciones 4.4 y
5.1).
El uso de la pauta de vacunación debe ser conforme a las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zabdeno debe ser administrado por un profesional sanitario con
formación.
Zabdeno es la primera vacunación en la pauta profiláctica,
heteróloga de vacunación de 2 dosis contra
el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno
seguida de una segunda vacunación
con Mvabea, administrada aproximadamente 8 semanas después (ver
secciones 4.4 y 5.1) (consultar la
ficha técnica de Mvabea).
Posología
PRIMOVACUNACIÓN
Se debe administrar una dosis (0,5 ml) de la vacuna Zabdeno (vial con
tapa roja) como prim