国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
ophthalmologica
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Erkende
2023-09-15
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT YESAFILI 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON aflibercept Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yesafili en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YESAFILI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Yesafili is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd - neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD), - verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie ( _Branch Retinal Venous Occlusion_ , BRVO) of retinale veneuze stamocclusie ( _Central Retinal Venous Occlusion_ , CRVO)), - verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME), - verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV). Aflibercept, het werkzame bestanddeel in dit middel, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF). Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanne 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yesafili 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*. Eén injectieflacon bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,1 ml, equivalent aan ten minste 4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 0,05 ml die 2 mg aflibercept bevat. *Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Yesafili is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie ( _Branch Retinal Venous Occlusion_ , BRVO) of retinale veneuze stamocclusie ( _Central Retinal Venous Occlusion_ , CRVO)) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1), • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Yesafili is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie. Yesafili mag uitsluitend worden toegediend door 阅读完整的文件