Yesafili

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

aflibercept

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

S01LA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

aflibercept

चिकित्सीय समूह:

ophthalmologica

चिकित्सीय क्षेत्र:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

चिकित्सीय संकेत:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-15

सूचना पत्रक

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YESAFILI 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON
aflibercept
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yesafili en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YESAFILI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yesafili is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de
behandeling van oogaandoeningen
bij volwassenen genaamd
-
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
-
verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze
occlusie (retinale
veneuze takocclusie (
_Branch Retinal Venous Occlusion_
, BRVO) of retinale veneuze
stamocclusie (
_Central Retinal Venous Occlusion_
, CRVO)),
-
verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
-
verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie
(myope CNV).
Aflibercept, het werkzame bestanddeel in dit middel, blokkeert de
werking van een groep factoren die
bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en
placentale groeifactor (PlGF).
Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanne

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yesafili 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Eén injectieflacon bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,1
ml, equivalent aan ten minste
4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het
afgeven van een enkele dosis van
0,05 ml die 2 mg aflibercept bevat.
*Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de
humane VEGF (vasculaire
endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het
Fc-gedeelte van humaan IgG1,
geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van
recombinant
DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yesafili is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van
•
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie
rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan
retinale veneuze occlusie
(retinale veneuze takocclusie (
_Branch Retinal Venous Occlusion_
, BRVO) of retinale veneuze
stamocclusie (
_Central Retinal Venous Occlusion_
, CRVO)) (zie rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie
rubriek 5.1),
•
visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie
(myope CNV) (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Yesafili is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Yesafili mag uitsluitend worden toegediend door