Yasnal 5 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

donepezil

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC代码:

N06DA02

INN（国际名称）:

donepezil

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

donepezil 4,56 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

28 tableta

处方类型:

Rp

治疗组:

donepezil

產品總結:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2014-08-21

资料单张

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text041200_1
- Updated:
Page 1 of 6
JAZMP-IB/014-01.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
YASNAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
YASNAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal
3.
Kako jemati zdravilo Yasnal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yasnal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YASNAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Yasnal vsebuje učinkovino donepezilijev klorid, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
zaviralci encima acetilholinesteraze. Donepezil poveča raven spojine
(acetilholin), ki je v možganih
vpletena v spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence (upada ali
izgube intelektualnih ali
spominskih sposobnosti) pri bolnikih z ugotovljeno lažjo do zmerno
hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Med simptomi le-te so slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v
vedenju. Zaradi tega bolniki z
Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne dnevne
dejavnosti.
Zdravilo Yasnal se uporablja samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YASNAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA YASNAL
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglav

产品特点

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text041197_1
- Updated:
Page 1 of 10
JAZMP-IB/014-01.12.2022
1.
IME ZDRAVILA
Yasnal 5 mg filmsko obložene tablete
Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg donepezilijevega
klorida, kar ustreza 4,56 mg
oziroma 9,12 mg donepezila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_ _
5 mg filmsko
obložene tablete
_ _
10 mg filmsko
obložene tablete
_ _
Laktoza
79,8 mg
159,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Yasnal 5 mg filmsko obložene tablete: bele do umazano bele, okrogle
filmsko obložene tablete.
Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete: rumeno-rjave, okrogle filmsko
obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah
z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Odrasli in starejši:
Začetni odmerek je 5 mg donepezila na dan (v enkratnem odmerku).
Odmerja se ga peroralno, zvečer
tik pred spanjem. Navedeni odmerek naj se jemlje vsaj 1 mesec, da se v
tem času doseže ravnovesje
plazemske koncentracije donepezila in oceni učinek zdravljenja. Po
kliničnem ovrednotenju
uspešnosti enomesečnega zdravljenja s 5 mg donepezila na dan, se
lahko odmerek poveča na 10 mg
donepezila na dan (v enkratnem odmerku), ki je hkrati največji
priporočljivi dnevni odmerek.
Odmerki, večji od 10 mg na dan, v kliničnih preskušanjih niso bili
raziskani.
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnosticiranju in zdravljenju
demence Alzheimerjevega tipa. Diagnosticiranje bolezni mora potekati
po veljavnih smernicah
(npr. DSM IV, MKB 10). Zdravljenje se lahko uvede le, če je na voljo
oseba, ki bo redno nadzorovala
jemanje tablet. Zdravljenje traja dokler za bolnika še obstaja
terapevtska korist, zato je učinkovitost
zdravljenja treba redno preverjati. Zdravljen