国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher bolezen
Yargesa je označen za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno tipa 1 Gaucher bolezni. Yargesa se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Yargesa je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-03-22
17 Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska EU/1/17/1176/001 Številka serije: Yargesa 100 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 18 Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat Piramal Critical Care B.V. Uporabno do: Številka serije: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO YARGESA 100 MG TRDE KAPSULE miglustat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa 3. Kako jemati zdravilo Yargesa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Yargesa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO YARGESA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo. Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni: • ZDRAVILO Y 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Yargesa 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trda kapsula je sestavljena iz neprozorne bele kapice in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708“. Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1. Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C (glejte poglavji 4.4, in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje n aj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni, tipa C, kot je ustrezno. Odmerjanje _Odmerjanje p_ _ri Gaucherjevi bolezni tipa 1 _ _Odrasli _ _ _ Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno. Pri nekaterih bolnikih bo morda treba zaradi driske začasno zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno. _Pediatrična populacija _ _ _ Učinkovitost miglustata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo. 3 _Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C _ _Odrasli _ Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. _Pediatrična populacija _ _ _ Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno. Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi glede na površino telesa, ko 阅读完整的文件