Yargesa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

miglustat

Pieejams no:

Piramal Critical Care B.V.

ATĶ kods:

A16AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

miglustat

Ārstniecības grupa:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Ārstniecības joma:

Gaucher bolezen

Ārstēšanas norādes:

Yargesa je označen za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno tipa 1 Gaucher bolezni. Yargesa se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Yargesa je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2017-03-22

Lietošanas instrukcija

17
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Nizozemska
EU/1/17/1176/001
Številka serije:
Yargesa 100 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC:
{številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
18
Yargesa 100 mg trde kapsule
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
Uporabno do:
Številka serije:
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
YARGESA 100 MG TRDE KAPSULE
miglustat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa
3.
Kako jemati zdravilo Yargesa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yargesa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YARGESA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino
zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
•
ZDRAVILO Y

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Yargesa 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula je sestavljena iz neprozorne bele kapice in telesa
kapsule, na katerem je s črno barvo
natisnjeno „708“.
Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih
bolnikov z blago do zmerno obliko
Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za
katere encimsko nadomestno
zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke
manifestacije pri odraslih
bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
(glejte poglavji 4.4, in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje n
aj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali
Niemann-Pickove bolezni,
tipa C, kot je ustrezno.
Odmerjanje
_Odmerjanje p_
_ri Gaucherjevi bolezni tipa 1 _
_Odrasli _
_ _
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je
100 mg trikrat dnevno.
Pri nekaterih bolnikih bo morda treba zaradi driske začasno
zmanjšati odmerek na 100 mg enkrat ali
dvakrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
_ _
Učinkovitost miglustata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do
17 let, z Gaucherjevo
boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana. Podatkov ni na voljo.
3
_Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C _
_Odrasli _
Priporočeni
odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo
tipa C je 200
mg trikrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
_ _
Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in
več) z Niemann-Pickovo boleznijo
tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi
glede na površino telesa, ko