国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
oxibat de sodiu
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Cataplexy; Narcolepsy
Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți.
Revision: 36
Autorizat
2005-10-13
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XYREM 500 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ Oxibat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem 3. Cum să luaţi Xyrem 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xyrem 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XYREM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu. Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact. Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 7 ani. Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial. Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYREM NU LUAŢI XYREM: - dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enume 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de solutie conţine oxibat de sodiu 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 7 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul narcolepsiei. Medicii trebuie să respecte cu strictețe contraindicațiile, atenționările și precauțiile. Doze Adulți Doza iniţială recomandată este de 4,5 g oxibat de sodiu/zi divizată în două prize egale, a 2,25 g/priză. Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă (vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză). Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor. Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4). Nu se vor administra doze unice de 4,5 g decât dacă, prin creşteri succesive ale dozelor, s-a ajuns la acest nivel al dozei ce poate fi administrată. Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu. Doza iniţială recomandată pentru oxibatul de sodiu, atunci când este utilizat concomitent cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrată oral în două prize egale de aproximativ 1,8 grame. Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie adaptată în mod corespunzător (vezi 阅读完整的文件