Xyrem

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oxibat de sodiu

Saadav alates:

UCB Pharma Ltd

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium oxybate

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Terapeutiline ala:

Cataplexy; Narcolepsy

Näidustused:

Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2005-10-13

Infovoldik

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XYREM 500 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Oxibat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
3.
Cum să luaţi Xyrem
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyrem
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XYREM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu. Xyrem acţionează
prin consolidarea somnului
nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la
adulţi, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 7 ani.
Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de
somn instalat brusc în timpul
orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn,
halucinaţii şi somn superficial. Cataplexia
se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau
paraliziei, fără pierderea stării de
conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie,
frică, bucurie, râs sau surpriză.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYREM
NU LUAŢI XYREM:
- dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enume

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xyrem 500 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de solutie conţine oxibat de sodiu 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi,
adolescenți și copii începând cu vârsta de
7 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratamentul
narcolepsiei. Medicii trebuie să respecte cu strictețe
contraindicațiile, atenționările și precauțiile.
Doze
Adulți
Doza iniţială recomandată este de 4,5 g oxibat de sodiu/zi
divizată în două prize egale, a 2,25 g/priză.
Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă
(vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată
în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale
dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză).
Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între
două modificări ale dozelor. Doza de 9
g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste
există posibilitatea apariţiei de simptome
severe (vezi pct. 4.4).
Nu se vor administra doze unice de 4,5 g decât dacă, prin creşteri
succesive ale dozelor, s-a ajuns la
acest nivel al dozei ce poate fi administrată.
Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat
(vezi pct. 4.5), se recomandă o
scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu. Doza iniţială
recomandată pentru oxibatul de sodiu, atunci
când este utilizat concomitent cu valproat, este de 3,6 g/zi,
administrată oral în două prize egale de
aproximativ 1,8 grame. Dacă utilizarea concomitentă este
justificată, trebuie monitorizate răspunsul
pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie adaptată în mod
corespunzător (vezi