资料单张
Sayfa 1/12
KULLANMA TALİMATI
XYREM 500 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir ml çözeltide 500 mg sodyum oksibat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Saf su, malik asit ve sodyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XYREM_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XYREM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XYREM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XYREM’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XYREM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XYREM, sodyum oksibat etkin maddesi içeren berrak veya hafif opak
renkte bir çözeltidir.
XYREM, çocuk emniyetli kapak ile kapatılmış 180 ml oral çözelti
içeren 240 ml’lik amber
renkli bir plastik şişededir. Şişe açıldığı zaman şişenin
tepesinde kapağın altında kalan bir
plastik kaplı sızdırmaz folyo bulunmaktadır. Her bir kutu; bir
şişe, bir basınçlı şişe adaptörü
(PIBA),
bir
plastik
ölçekli
enjektör
ve
iki
adet
çocuk
emniyetli
kapaklı
dozlama
kabı
içermektedir.
XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır. XYREM
tedavisi
uyku
bozuklukları
tedavisinde
uzman
olan
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
Narkolepsi; katapleksi, uyku felci, halüsinasyonlar ve yetersiz uyku
ile birlikte normal uyanık
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
阅读完整的文件
产品特点
Sayfa 1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XYREM 500 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml çözeltide:
Sodyum oksibat
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
500 mg/ml oral çözelti.
Berrak veya hafif opak renkte çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından
Polisomnografi ve MSLT
testleri
ile
tanı
konulduktan
sonra
tedavi
başlatılmalıdır.
Hastada
obstrüktif
uyku
apne
sendromu olmadığı polisomnografi ile teyit edilmeli, eğer hastada
obstrüktif uyku apne
sendromu
var
ise
tedavi
edildikten
sonra
XYREM
tedavisine
başlanılmalıdır.
Sodyum
oksibatın iyi bilinen suistimal potansiyeli olduğundan, tedaviye
başlamadan önce hekim
hastayı
ilaç
suistimali
öyküsü
veya
yatkınlığı
açısından
da
değerlendirmelidir.
Tedavi
sırasında,
hastalar
sodyum
oksibatı,
keyif
verici,
yanlış
kullanma
ve
suistimal
etme
risklerinden
dolayı
izlenmelidir
(
_bkz. _
_Bölüm _
_4.4_
).
Hekimin
hastayı,
sodyum
oksibatın
kullanılmaya başlanmasını takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir,
sonrasında 3 ayda bir kontrol
etmesi gerekmektedir.
Önerilen başlangıç dozu olan 4,5 g/gün, iki eşit doza (2,25
g/gün) bölünür. Uygulanan dozun
etkililik ve tolerabiliteye dayanarak etkili olabilmesi için (
_bkz. Bölüm 4.4_
) günde 1,5 g’lık artış
veya
azaltmalarla
(yani
0,75
g/doz)
maksimum
9
g/gün’e
(4,5
g/doz'luk
iki
eşit
doza
Sayfa 2/20
bölünerek) kadar titre edilmesi gerekmektedir. Doz artışları
阅读完整的文件
资料单张 