국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum oksibat
UCB PHARMA A.Ş.
N07XX04
sodium oksibat
Kırmızı
Sodyum valproat
Aktif
2014-05-02
Sayfa 1/12 KULLANMA TALİMATI XYREM 500 MG/ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir ml çözeltide 500 mg sodyum oksibat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Saf su, malik asit ve sodyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XYREM_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XYREM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XYREM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XYREM’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XYREM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XYREM, sodyum oksibat etkin maddesi içeren berrak veya hafif opak renkte bir çözeltidir. XYREM, çocuk emniyetli kapak ile kapatılmış 180 ml oral çözelti içeren 240 ml’lik amber renkli bir plastik şişededir. Şişe açıldığı zaman şişenin tepesinde kapağın altında kalan bir plastik kaplı sızdırmaz folyo bulunmaktadır. Her bir kutu; bir şişe, bir basınçlı şişe adaptörü (PIBA), bir plastik ölçekli enjektör ve iki adet çocuk emniyetli kapaklı dozlama kabı içermektedir. XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. XYREM tedavisi uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Narkolepsi; katapleksi, uyku felci, halüsinasyonlar ve yetersiz uyku ile birlikte normal uyanık BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • 전체 문서 읽기
Sayfa 1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XYREM 500 mg/ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml çözeltide: Sodyum oksibat 500 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM 500 mg/ml oral çözelti. Berrak veya hafif opak renkte çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI Uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından Polisomnografi ve MSLT testleri ile tanı konulduktan sonra tedavi başlatılmalıdır. Hastada obstrüktif uyku apne sendromu olmadığı polisomnografi ile teyit edilmeli, eğer hastada obstrüktif uyku apne sendromu var ise tedavi edildikten sonra XYREM tedavisine başlanılmalıdır. Sodyum oksibatın iyi bilinen suistimal potansiyeli olduğundan, tedaviye başlamadan önce hekim hastayı ilaç suistimali öyküsü veya yatkınlığı açısından da değerlendirmelidir. Tedavi sırasında, hastalar sodyum oksibatı, keyif verici, yanlış kullanma ve suistimal etme risklerinden dolayı izlenmelidir ( _bkz. _ _Bölüm _ _4.4_ ). Hekimin hastayı, sodyum oksibatın kullanılmaya başlanmasını takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir, sonrasında 3 ayda bir kontrol etmesi gerekmektedir. Önerilen başlangıç dozu olan 4,5 g/gün, iki eşit doza (2,25 g/gün) bölünür. Uygulanan dozun etkililik ve tolerabiliteye dayanarak etkili olabilmesi için ( _bkz. Bölüm 4.4_ ) günde 1,5 g’lık artış veya azaltmalarla (yani 0,75 g/doz) maksimum 9 g/gün’e (4,5 g/doz'luk iki eşit doza Sayfa 2/20 bölünerek) kadar titre edilmesi gerekmektedir. Doz artışları 전체 문서 읽기