国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiske midler
Anæmi, Sickle Cell
Forebyggelse af vaso-okklusive komplikationer af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Revision: 6
autoriseret
2019-07-01
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XROMI 100 MG/ML ORAL OPLØSNING hydroxycarbamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi 3. Sådan skal du tage Xromi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven. Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader. Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form. Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet. Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel). Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen. Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade. Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelle- anæmi hos patienter over 2 år. Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XROMI TAG IKKE XROMI - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi ( 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi. Dosering Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg). Den sædvanlige startdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg/dag, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg/dag. Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag. Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres en gang om måneden i de første 2 måneder efter behandlingsstart. Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 1.500-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på > 80.000/μl. Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt. Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut. Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 1.500-4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag. • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og diffe 阅读完整的文件