Xromi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydroxycarbamid

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Anæmi, Sickle Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebyggelse af vaso-okklusive komplikationer af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XROMI 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
hydroxycarbamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
3.
Sådan skal du tage Xromi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter
væksten og formeringen af visse
celler i knoglemarven. Denne effekt medfører en nedsættelse af
cirkulerende røde og hvide
blodlegemer samt blodplader. Ved seglcelle-anæmi hjælper
hydroxycarbamid også med at forhindre
de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de
skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne
eller et segl, så der opstår
anæmi (blodmangel).
Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for
blodstrømmen. Det kan give akutte
smertefulde kriser og organskade.
Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar,
der forårsages af seglcelle-
anæmi hos patienter over 2 år. Xromi vil nedsætte antallet af
smertefulde kriser og behovet for
indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XROMI
TAG IKKE XROMI
-
hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xromi
(

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xromi 100 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer
ved seglcelleanæmi hos patienter
over 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden
sundhedsperson med erfaring
i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Dosering
Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Den sædvanlige startdosis af hydroxycarbamid er 15 mg/kg/dag, og den
sædvanlige
vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg/dag. Den maksimale dosis er 35
mg/kg/dag. Fuld blodtælling,
herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer,
bør monitoreres en gang om
måneden i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 1.500-4.000/μl, og
trombocyttallet bør holdes på
> 80.000/μl. Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør
administration af hydroxycarbamid
midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling
af hvide blodlegemer bør
monitoreres ugentligt. Når blodtallene er blevet bedre, bør
behandlingen med hydroxycarbamid
genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der
blev givet før cytopeniens debut.
Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og
laboratorieresultater, bør følgende
fremgangsmåde følges:
•
Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
•
Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression
(absolut neutrofiltal på
1.500-4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag.
•
Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og diffe