国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
омализумаб
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03DX05
omalizumab
150mg/1.2mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 150mg/1.2mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 0119200
OBNOVA
2019-03-15
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK XOLAIR ® , 150 MG/1,2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU omalizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xolair i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xolair 3. Kako se primenjuje lek Xolair 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xolair 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK XOLAIR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je sintetski protein koji je sličan prirodnom proteinu koji se proizvodi u organizmu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela. Lek Xolair se koristi u terapiji: -alergijske astme -hronične spontane urtikarije (koprivnjače) (HSU) Alergijska astma Ovaj lek se koristi za sprečavanje pogoršanja astme i kontrolu simptoma teške alergijske astme kod odraslih, adolescenata i dece (uzrasta 6 godina i starijih) koji već primaju terapiju za astmu, koja se ne može dobro kontrolisati visokim dozama inhalacionih kortikosteroida ili inhalacionim beta 2- agonistima. Hronična spontana urtikarija (HSU) Ovaj lek se koristi za lečenje hronične spontane urtikarije kod odraslih i adolescenata (uzrasta od 12 godina i starijih) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lekovima. Lek Xolair deluje tako što blokira imunoglobulin E (IgE), koji 阅读完整的文件
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Xolair ® ; 150 mg/1,2 mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: omalizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba*. Nakon rekonstitucije dobija se rastvor za injekciju koji sadrži 125 mg/mL omalizumaba (150 mg u 1,2 mL). *Omalizumab je humanizovano monoklonsko antitelo dobijeno rekombinantnom DNK tehnologijom u kulturama ćelija poreklom iz ovarijuma kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: beo do skoro beo prašak. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Alergijska astma Lek Xolair je indikovan kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece (uzrasta 6 do ˂12 godina). Terapija lekom Xolair predviđena je samo za pacijente sa potvrđenom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (videti odeljak 4.2). Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji) Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje u kontroli astme kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) sa teškim perzistentnim oblikom astme koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_ reaktivnost na inhalacioni alergen u toku cele godine (perenijalni aeroalergen) i kod kojih je smanjena plućna funkcija (FEV 1 manje od 80%), kao i kod povećane učestalosti simptoma koji se javljaju u toku dana ili buđenja u toku noći i kod kojih su zabeležene višestruke egzacerbacije uprkos primeni visokih dnevnih doza inhalacionih kortikosteroida uz dodatnu primenu dugodelujućih inhalacionih beta-2 agonista. Deca (uzrasta 6 do < 12 godina) Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje u kontroli astme kod pacijenata sa teškim perzistentnim oblikom alergijske astme koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro _reaktivnost na inhalacioni alergen u toku cele godine (perenijalni aeroalergen) i kod povećane učestalosti simptoma koji se javljaju u toku dana ili buđenja u toku n 阅读完整的文件