Xolair

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

омализумаб

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX05

INN (Διεθνής Όνομα):

omalizumab

Δοσολογία:

150mg/1.2mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 150mg/1.2mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0119200

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
XOLAIR
®
, 150 MG/1,2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
omalizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xolair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Xolair
3.
Kako se primenjuje lek Xolair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK XOLAIR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je
sintetski protein koji je sličan prirodnom
proteinu koji se proizvodi u organizmu. Pripada grupi lekova koji se
nazivaju monoklonska antitela.
Lek Xolair se koristi u terapiji:
-alergijske astme
-hronične spontane urtikarije (koprivnjače) (HSU)
Alergijska astma
Ovaj lek se koristi za sprečavanje pogoršanja astme i kontrolu
simptoma teške alergijske astme kod odraslih,
adolescenata i dece (uzrasta 6 godina i starijih) koji već primaju
terapiju za astmu, koja se ne može dobro
kontrolisati visokim dozama inhalacionih kortikosteroida ili
inhalacionim beta 2- agonistima.
Hronična spontana urtikarija (HSU)
Ovaj lek se koristi za lečenje hronične spontane urtikarije kod
odraslih i adolescenata (uzrasta od 12 godina i
starijih)
koji
već
primaju
antihistaminike,
ali
čiji
simptomi
hronične
spontane
urtikarije
nisu
dobro
kontrolisani tim lekovima.
Lek Xolair deluje tako što blokira imunoglobulin E (IgE), koji

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xolair
®
; 150 mg/1,2 mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: omalizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba*.
Nakon rekonstitucije dobija se rastvor za injekciju koji sadrži 125
mg/mL omalizumaba (150 mg u 1,2 mL).
*Omalizumab je humanizovano monoklonsko antitelo dobijeno
rekombinantnom DNK tehnologijom u
kulturama ćelija poreklom iz ovarijuma kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beo do skoro beo prašak.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Lek Xolair je indikovan kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece
(uzrasta 6 do ˂12 godina).
Terapija lekom Xolair predviđena je samo za pacijente sa potvrđenom
IgE (imunoglobulin E) posredovanom
astmom (videti odeljak 4.2).
Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)
Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje u
kontroli astme kod odraslih i adolescenata
(starijih od 12 godina) sa teškim perzistentnim oblikom astme koji
imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_
reaktivnost na inhalacioni alergen u toku cele godine (perenijalni
aeroalergen) i kod kojih je smanjena plućna
funkcija (FEV
1
manje od 80%), kao i kod povećane učestalosti simptoma koji se
javljaju u toku dana ili
buđenja u toku noći i kod kojih su zabeležene višestruke
egzacerbacije uprkos primeni visokih dnevnih doza
inhalacionih kortikosteroida uz dodatnu primenu dugodelujućih
inhalacionih beta-2 agonista.
Deca (uzrasta 6 do < 12 godina)
Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje u
kontroli astme kod pacijenata sa teškim
perzistentnim oblikom alergijske astme koji imaju pozitivan kožni
test ili _in vitro _reaktivnost na inhalacioni
alergen u toku cele godine (perenijalni aeroalergen) i kod povećane
učestalosti simptoma koji se javljaju u
toku dana ili buđenja u toku n