Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Rivaroksabans

可用日期:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

Rivaroxaban

剂量:

2,5 mg

药物剂型:

Apvalkotā tablete

处方类型:

Pr.

厂商:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
NL/H/5431/001-004/IA/004
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XILTESS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xiltess un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xiltess lietošanas
3.
Kā lietot Xiltess
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xiltess
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XILTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jums parakstīts Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes, jo
-
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un nestabilo
stenokardiju, dažādu veidu
sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji
asins
analīzēs.
Xiltess pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un
risku nomirt no sirds
vai asinsvadu
slimības.
Jūs nelietosit tikai Xiltess. Ārsts Jums parakstīs arī:
•
acetilsalicilskābi vai arī
•
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
-
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks, jo ir
koronāro artēriju slimība vai
perifēro artēriju slimība, kas izraisa simptomus.
Xiltess samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku
notikumu) risku pieaugušajiem.
Jūs nelietosit tikai Xiltess. Ārsts Jums parakstīs arī
acetilsalicilskābi.
Dažos gadījumos, ja Xiltess saņemat pēc procedūras, kas veikta,
lai atvērtu sašaurinātu vai
slēgt

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
NL/H/5431/001-004/IA/004
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, diametrs
aptuveni 8,1 mm, ar iespiedumu “E 841”
vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xiltess
2,5 mg
apvalkotās tabletes kombinācijā tikai ar acetilsalicilskābi (ASS)
vai ASS kopā ar
klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem
pacientiem aterotrombotisku notikumu
profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu
paaugstinātu sirds biomarķieru
koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Xiltess 2,5 mg
apvalkotās tabletes kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir
paredzēts lietošanai
aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar
koronāro artēriju slimību (KAS) vai
simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts
išēmisku notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS_
Pacientiem, kuri lieto Xiltess 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto
arī 75 – 100 mg ASS dienā vai 75 - 100
mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta
tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret
asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24
mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu
ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka katram pacientam individuāli
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana ar rivaroksabānu jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS
stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas
procedūras); ātrākais 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un
laikā, kad parasti tiek pārtrauk