Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
B01AF01
Rivaroxaban
2,5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 NL/H/5431/001-004/IA/004 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XILTESS 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Xiltess un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xiltess lietošanas 3. Kā lietot Xiltess 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xiltess 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XILTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jums parakstīts Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs. Xiltess pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības. Jūs nelietosit tikai Xiltess. Ārsts Jums parakstīs arī: • acetilsalicilskābi vai arī • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu. vai - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks, jo ir koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju slimība, kas izraisa simptomus. Xiltess samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem. Jūs nelietosit tikai Xiltess. Ārsts Jums parakstīs arī acetilsalicilskābi. Dažos gadījumos, ja Xiltess saņemat pēc procedūras, kas veikta, lai atvērtu sašaurinātu vai slēgt Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 NL/H/5431/001-004/IA/004 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, diametrs aptuveni 8,1 mm, ar iespiedumu “E 841” vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes kombinācijā tikai ar acetilsalicilskābi (ASS) vai ASS kopā ar klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. • _AKS_ Pacientiem, kuri lieto Xiltess 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto arī 75 – 100 mg ASS dienā vai 75 - 100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta tiklopidīna dienas devai. Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli, nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka katram pacientam individuāli (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ārstēšana ar rivaroksabānu jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas procedūras); ātrākais 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un laikā, kad parasti tiek pārtrauk Baca dokumen lengkapnya