Nodetrip (previously Xeristar)

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

DULOXETINE

可用日期:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

duloxetine

治疗组:

Psychoanaleptics,

治疗领域:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

疗效迹象:

Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Xeristar je indikovaný u dospelých.

產品總結:

Revision: 32

授权状态:

uzavretý

授权日期:

2004-12-17

资料单张

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NODETRIP 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
NODETRIP 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nodetrip a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nodetrip
3.
Ako užívať Nodetrip
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nodetrip
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NODETRIP A NA ČO SA POUŽÍVA
Nodetrip obsahuje liečivo duloxetín. Nodetrip zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Nodetrip sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
úzkosti
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Nodetrip začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu le

产品特点

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nodetrip 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Nodetrip 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Nodetrip 30 mg
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Nodetrip 60 mg
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nodetrip 30 mg
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
Nodetrip 60 mg
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Nodetrip je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať
zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s his