Nodetrip (previously Xeristar)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-06-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-06-2021
Viambatanisho vya kazi:
DULOXETINE
Inapatikana kutoka:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Matibabu dalili:
Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Xeristar je indikovaný u dospelých.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
uzavretý
Idhini ya tarehe:
2004-12-17
Taarifa za kipeperushi
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NODETRIP 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
NODETRIP 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nodetrip a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nodetrip
3.
Ako užívať Nodetrip
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nodetrip
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NODETRIP A NA ČO SA POUŽÍVA
Nodetrip obsahuje liečivo duloxetín. Nodetrip zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Nodetrip sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie
•
úzkosti
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad
alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť).
Nodetrip začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu le
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nodetrip 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Nodetrip 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Nodetrip 30 mg
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Nodetrip 60 mg
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nodetrip 30 mg
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
Nodetrip 60 mg
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Nodetrip je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha_
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický
dôkaz o tom, že by pacienti
nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať
zo vzostupnej titrácie dávky však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s his
Soma hati kamili
