Xenleta

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

lefamulin acetate

可用日期:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC代码:

J01XX

INN（国际名称）:

lefamulin

治疗组:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

治疗领域:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

疗效迹象:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

odobren

授权日期:

2020-07-27

资料单张

48
B.
UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XENLETA 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lefamulin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
Što je Xenleta i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xenleta
3.
Kako uzimati lijek Xenleta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xenleta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XENLETA I ZA ŠTO SE KORISTI
Xenleta je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar lefamulin. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
„pleuromutilini”.
Lefamulin djeluje tako da ubija određene bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Xenleta se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju bakterijske
infekcije pluća, poznate i kao
upala pluća (pneumonija), kada se druge terapije protiv upale pluća
ne smatraju primjerenima.
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Xenleta
NEMOJTE UZIMATI LIJEK XENLETA
-
ako ste
ALERGIČNI NA LEFAMULIN
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste
ALERGIČNI NA DRUGE LIJEKOVE
iz skupine pleuromutilina
-
ako
UZIMATE ODREĐENE LIJEKOVE
koji mogu imati interakcije s lijekom Xenleta. To je stoga jer neki
lijekovi mogu onemogućiti djelovanje lijeka Xenleta ili uzrokovati

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Xenleta 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 600 mg lefamulina u obliku lefamulinacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plava, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „LEF 600”
otisnutom crnom bojom na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xenleta je indicirana za liječenje izvanbolnički stečene pneumonije
(engl. community-acquired
pneumonia, CAP) u odraslih kada primjena antibakterijskih lijekova
koji se uobičajeno preporučuju za
inicijalno liječenje CAP-a nije prikladna ili kada je takvo
liječenje bilo neuspješno (vidjeti dio 5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje lijeka Xenleta opisano je u tablici 1.
Ovisno o kliničkom stanju bolesnika, cjelokupno liječenje
lefamulinom može biti provedeno
primjenom peroralne formulacije. Bolesnici koji započinju liječenje
intravenskim putem (vidjeti
sažetak opisa svojstava lijeka za Xenleta otopinu za infuziju) mogu
prijeći na peroralnu terapiju
tabletama kada je to klinički indicirano.
TABLICA 1.: DOZIRANJE LIJEKA XENLETA
DOZIRANJE
TRAJANJE LIJEČENJA
Samo peroralni lefamulin:
Jedna tableta od 600 mg lijeka Xenleta peroralno svakih 12 sati
5 dana
Intravenski lefamulin uz mogućnost prelaska na peroralni lefamulin:
150 mg Xenleta otopine za infuziju svakih 12 sati intravenskom
infuzijom u trajanju od 60 minuta uz mogućnost prelaska na Xenleta
tablete od 600 mg koje se uzimaju peroralno svakih 12 sati
Ukupno liječenje u
trajanju od 7 dana
intravenski ili
kombinirano
intravenskim i
p