Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 1
odobren
2020-07-27
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XENLETA 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lefamulin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: Što je Xenleta i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xenleta 3. Kako uzimati lijek Xenleta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Xenleta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XENLETA I ZA ŠTO SE KORISTI Xenleta je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar lefamulin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „pleuromutilini”. Lefamulin djeluje tako da ubija određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Xenleta se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju bakterijske infekcije pluća, poznate i kao upala pluća (pneumonija), kada se druge terapije protiv upale pluća ne smatraju primjerenima. 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Xenleta NEMOJTE UZIMATI LIJEK XENLETA - ako ste ALERGIČNI NA LEFAMULIN ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ALERGIČNI NA DRUGE LIJEKOVE iz skupine pleuromutilina - ako UZIMATE ODREĐENE LIJEKOVE koji mogu imati interakcije s lijekom Xenleta. To je stoga jer neki lijekovi mogu onemogućiti djelovanje lijeka Xenleta ili uzrokovati Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Xenleta 600 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 600 mg lefamulina u obliku lefamulinacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plava, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „LEF 600” otisnutom crnom bojom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xenleta je indicirana za liječenje izvanbolnički stečene pneumonije (engl. community-acquired pneumonia, CAP) u odraslih kada primjena antibakterijskih lijekova koji se uobičajeno preporučuju za inicijalno liječenje CAP-a nije prikladna ili kada je takvo liječenje bilo neuspješno (vidjeti dio 5.1). Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeno doziranje lijeka Xenleta opisano je u tablici 1. Ovisno o kliničkom stanju bolesnika, cjelokupno liječenje lefamulinom može biti provedeno primjenom peroralne formulacije. Bolesnici koji započinju liječenje intravenskim putem (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Xenleta otopinu za infuziju) mogu prijeći na peroralnu terapiju tabletama kada je to klinički indicirano. TABLICA 1.: DOZIRANJE LIJEKA XENLETA DOZIRANJE TRAJANJE LIJEČENJA Samo peroralni lefamulin: Jedna tableta od 600 mg lijeka Xenleta peroralno svakih 12 sati 5 dana Intravenski lefamulin uz mogućnost prelaska na peroralni lefamulin: 150 mg Xenleta otopine za infuziju svakih 12 sati intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta uz mogućnost prelaska na Xenleta tablete od 600 mg koje se uzimaju peroralno svakih 12 sati Ukupno liječenje u trajanju od 7 dana intravenski ili kombinirano intravenskim i p Pročitajte cijeli dokument