国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iobitridol
Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)
V08AB11
Iobitridol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iobitridol (28003) 76,78 Gramm
Injektion intravasal; Infusion intravasal
verlängert
1996-02-24
Xenetix ® 350 Zul.-Nr. 33875.02.00 Guerbet Stand: Januar 2021 Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENETIX ® 350 350 mg Iod/ml Iobitridol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _-_ _ _ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. _-_ _ _ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. _-_ _ _ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenetix ® 350 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix ® 350 beachten? 3. Wie wird Xenetix ® 350 bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenetix ® 350 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENETIX ® 350 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenetix ® 350 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern. Xenetix ® 350 wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien (periphere und abdominale Arteriographie), für eine Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT) sowie zur intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern und zur intravenösen kontrastmittelverstärkten spektralen Mammographie (CESM) bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX® 350 BEACHTEN? XENETIX ® 350 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _-_ _ _ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Xenetix ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Ste 阅读完整的文件
Xenetix ® 350 Guerbet Zul.-Nr. 33875.02.00 Stand: Januar 2023 2023 Seite 1 von 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenetix ® 350 350 mg Iod/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Iobitridol 100 ml Injektionslösung enthalten: 76,78 g Iobitridol Iodkonzentration 350 mg/ml Iodgehalt in Flasche/Beutel zu 100 ml 35,0 g Kontrastmittelkonzentration 767,8 mg/ml Kontrastmittelgehalt in Flasche/Beutel zu 100 ml 76,78 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung Physikalische Eigenschaften Osmolalität bei 37 °C 915 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 20 °C 21 mPas bei 37 °C 10 mPas pH 6,9 – 7,6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Xenetix 350 kann eingesetzt werden - zur intravenösen Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, intravenösen DSA, peripheren und abdominalen Arteriographie, Angiokardiographie bei Erwachsenen und Kindern - für die intravenöse kontrastverstärkte Spektralmammographie als Ergänzung zur Mammographie und zum Brustultraschall bei der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit verdächtigen oder unklaren Befunden, wenn alternative bildgebende Verfahren der zweiten Wahl (z. B. kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) kontraindiziert oder nicht verfügbar sind Xenetix ® 350 Guerbet Zul.-Nr. 33875.02.00 Stand: Januar 2023 2023 Seite 2 von 16 Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herz- und der Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten Technik. Üblicherweise werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosierung, die zur Erziel 阅读完整的文件