Xenetix 350

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Iobitridol

Saatavilla:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

ATC-koodi:

V08AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iobitridol

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Iobitridol (28003) 76,78 Gramm

Antoreitti:

Injektion intravasal; Infusion intravasal

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-24

Pakkausseloste

Xenetix
®
350
Zul.-Nr. 33875.02.00
Guerbet
Stand: Januar 2021
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX
® 350
350 mg Iod/ml
Iobitridol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix
®
350 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix
®
350 beachten?
3.
Wie wird Xenetix
®
350 bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix
®
350 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENETIX
® 350 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix
®
350 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel
(Diagnostikum).
Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von
Strukturen und Funktionen des
Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
Xenetix
®
350 wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der
ableitenden Harnwege
(Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien
(periphere und abdominale
Arteriographie), für eine Schädel- und
Ganzkörper-Computertomographie (CT) sowie zur intravenösen
digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern
und zur intravenösen
kontrastmittelverstärkten spektralen Mammographie (CESM) bei
Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX® 350 BEACHTEN?
XENETIX
® 350 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
_-_
_ _
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Xenetix ein
schwerer Hautausschlag
oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde
Ste

Valmisteyhteenveto

Xenetix
®
350
Guerbet
Zul.-Nr. 33875.02.00
Stand: Januar 2023
2023
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix
®
350
350 mg Iod/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Iobitridol
100 ml Injektionslösung enthalten: 76,78 g Iobitridol
Iodkonzentration
350 mg/ml
Iodgehalt in Flasche/Beutel zu 100
ml
35,0 g
Kontrastmittelkonzentration
767,8 mg/ml
Kontrastmittelgehalt in
Flasche/Beutel zu 100 ml
76,78 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität
bei 37 °C
915 mOsm/kg H
2
O
Viskosität
bei 20 °C
21 mPas
bei 37 °C
10 mPas
pH
6,9 – 7,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Xenetix 350 kann eingesetzt werden
-
zur intravenösen Urographie, Schädel- und
Ganzkörper-Computertomographie, intravenösen DSA,
peripheren und abdominalen Arteriographie, Angiokardiographie bei
Erwachsenen und Kindern
-
für die intravenöse kontrastverstärkte Spektralmammographie als
Ergänzung zur Mammographie und
zum Brustultraschall bei der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit
verdächtigen oder unklaren
Befunden, wenn alternative bildgebende Verfahren der zweiten Wahl (z.
B. kontrastverstärkte
Magnetresonanztomographie) kontraindiziert oder nicht verfügbar sind
Xenetix
®
350
Guerbet
Zul.-Nr. 33875.02.00
Stand: Januar 2023
2023
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Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter,
dem Gewicht, der Herz- und der
Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten
Technik. Üblicherweise
werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei
anderen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die
niedrigste Dosierung, die zur Erziel