国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir fullorðna sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Nýrnasjúkdóm er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a peroxisome proliferator-virkja viðtaka gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;PPARy örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Nýrnasjúkdóm er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 39
Leyfilegt
2007-03-21
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla innihe l dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Hver tafla i nniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni. Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver t afla inniheldur sita g liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) . Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni. Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Kringlótt, ljósdrappl ituð, filmuhúðuð ta fla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni. Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringl ótt, drapplituð, filmuhú ðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sem einlyfjameðferð : • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s t jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða : • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. • súlfonýlúrealyf i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. • efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome pr oliferator- activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. th 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla innihe l dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25 mg af sitagliptíni. Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Hver tafla i nniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni. Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver t afla inniheldur sita g liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100 mg af sitagliptíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) . Xelevia 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni. Xelevia 50 mg fi lmuhúðaðar töflur Kringlótt, ljósdrappl ituð, filmuhúðuð ta fla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni. Xelevia 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringl ótt, drapplituð, filmuhú ðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sem einlyfjameðferð : • hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s t jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða : • metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. • súlfonýlúrealyf i þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols. • efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome pr oliferator- activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. th 阅读完整的文件