Xelevia

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptín

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki, tegund 2

Therapeutic indications:

Fyrir fullorðna sjúklinga með tegund-2 sykursýki, Nýrnasjúkdóm er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun:eitt og sér:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta þegar mataræði og æfa plús kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;sulphonylurea þegar mataræði og æfa plús hámarks þolað skammt af sulphonylurea einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun og þegar sjúklingar er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;a peroxisome proliferator-virkja viðtaka gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk PPARy örva einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;PPARy örva og kvarta þegar nota PPARy örva er rétt og þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. Nýrnasjúkdóm er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á
EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla innihe
l
dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Hver tafla i
nniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni.
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver t
afla inniheldur sita
g
liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni
í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
.
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð
tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni.
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Kringlótt, ljósdrappl
ituð, filmuhúðuð
ta
fla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni.
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringl
ótt, drapplituð, filmuhú
ðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xelevia
er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s
t
jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þar
sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði
og
líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfonýlúrealyf
i
þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og
líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome pr
oliferator-
activated receptor gamma,
(PPAR

örvar)) (þ.e.
th

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á
EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla innihe
l
dur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 25
mg af sitagliptíni.
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Hver tafla i
nniheldur sitagliptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni.
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver t
afla inniheldur sita
g
liptínfosfateinhýdrat, sem jafngildir 100
mg af sitagliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni
í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
.
Xelevia 25
mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, bleik, filmuhúðuð
tafla, merkt mеð „221“ á annarri hliðinni.
Xelevia 50 mg fi
lmuhúðaðar töflur
Kringlótt, ljósdrappl
ituð, filmuhúðuð
ta
fla, merkt mеð „112“ á annarri hliðinni.
Xelevia 100
mg filmuhúðaðar töflur
Kringl
ótt, drapplituð, filmuhú
ðuð tafla, merkt mеð „277“á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xelevia
er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum
sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð
:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi s
t
jórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þar
sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
:
•
metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði
og
líkamsþjálfun auk
meðferðar með metformíni eingöngu.
•
súlfonýlúrealyf
i
þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og
líkamsþjálfun
auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi
eingöngu, og metformín er
ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
•
efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome pr
oliferator-
activated receptor gamma,
(PPAR

örvar)) (þ.e.
th