Xavetta 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
31-07-2019
下载 产品特点 (SPC)
31-07-2019

有效成分:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

可用日期:

Siegfried Hameln Services GmbH

ATC代码:

L01XX19

INN(国际名称):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

药物剂型:

Concentraat voor oplossing voor infusie

组成:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

给药途径:

Intraveneus gebruik

治疗领域:

Irinotecan

產品總結:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

授权日期:

2009-09-07

资料单张

                                Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XAVETTA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Xavetta 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie.
Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan worden genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden
genoemd. Dit middel
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de
karteldarm en de endeldarm
bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of
alleen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u ALLERGISCH bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

als u een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm
heeft

als u borstvoeding geeft

als u onvoldoende bloedcellen heeft (ernstige beenmerginsufficiëntie)

als u lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in
uw bloed meer dan driem
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                Samenvatting van de productkenmerken
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xavetta 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg
sorbitol (E420) en 0,036
– 0,072 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5
en een osmolaliteit van
305 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xavetta 20 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de
behandeling van
patiënten met gevorderde colorectale kanker:

in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
folinezuur
bij
patiënten
zonder
voorafgaande
chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium,

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema met 5-
fluorouracil gefaald heeft.
Xavetta 20 mg/ml_ _ in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor
de behandeling van
patiënten met metastatische colorectale kanker met epidermale
groeifactor receptor (EGFR)-
expressie, na falen van cytotoxische therapie met irinotecan.
Xavetta 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab is geïndiceerd
voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een metastatisch
carcinoom van het colon
of het rectum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_In monotherapie (bij eerder behandelde patiënten) _
_ _
De aanbevolen dosering van Xavetta 20 mg/ml_ _ is 350 mg/m² als
intraveneuze infusie
toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken (zie rubrieken 4.4
en 6.6).
Samenvatting van de productkenmerken
2/21
_ _
_In combinatietherapie (bij nog niet eerder behandelde patiënten) _
_ _

Xavetta 20 mg/ml_ _plus 5-fluorouracil en folinezuur
De veiligheid 
                                
                                阅读完整的文件