Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN
Siegfried Hameln Services GmbH
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2009-09-07
Bijsluiter 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XAVETTA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De naam van uw geneesmiddel is Xavetta 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan worden genoemd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de karteldarm en de endeldarm bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of alleen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u ALLERGISCH bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm heeft als u borstvoeding geeft als u onvoldoende bloedcellen heeft (ernstige beenmerginsufficiëntie) als u lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in uw bloed meer dan driem Soma hati kamili
Samenvatting van de productkenmerken 1/21 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xavetta 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 45 mg sorbitol (E420) en 0,036 – 0,072 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5 en een osmolaliteit van 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xavetta 20 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker: in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium, als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema met 5- fluorouracil gefaald heeft. Xavetta 20 mg/ml_ _ in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met metastatische colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)- expressie, na falen van cytotoxische therapie met irinotecan. Xavetta 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een metastatisch carcinoom van het colon of het rectum. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _In monotherapie (bij eerder behandelde patiënten) _ _ _ De aanbevolen dosering van Xavetta 20 mg/ml_ _ is 350 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken (zie rubrieken 4.4 en 6.6). Samenvatting van de productkenmerken 2/21 _ _ _In combinatietherapie (bij nog niet eerder behandelde patiënten) _ _ _ Xavetta 20 mg/ml_ _plus 5-fluorouracil en folinezuur De veiligheid Soma hati kamili