国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
N05BA12
perorálne použitie
tbl plg 10x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x2 mg (blis.PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Alprazolam
tbl plg 30x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 10x2 mg (blis.PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-03-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06465-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A XANAX SR 0,5 MG XANAX SR 1 MG XANAX SR 2 MG XANAX SR 3 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM alprazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XANAX SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX SR 3. Ako užívať XANAX SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XANAX SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XANAX SR A NA ČO SA POUŽÍVA XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam. Patrí do skupiny liekov, nazývaných benzodiazepíny. XANAX SR sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, hendikepujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba na krátkodobé použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XANAX SR NEUŽÍVAJTE XANAX SR ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) ak máte závažnú poruchu dýchania ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku) ak máte závažnú poruchu funkcie pečene UPOZORNENIA A OPATR 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07084-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg alebo 3 mg alprazolamu. Pomocná látka so známym účinkom monohydrát laktózy 221,7 mg v 1 tablete XANAXU SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním XANAX SR 0,5 mg: okrúhle modré konvexné tablety s označením „P&U 57“ na jednej strane. XANAX SR 1 mg: okrúhle biele konvexné tablety s označením „P&U 59“ na jednej strane. XANAX SR 2 mg: päťuholníkové modré tablety s označením „P&U 66“ na jednej strane. XANAX SR 3 mg: trojuholníkové biele tablety s označením „P&U 68“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam a je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti. XANAX SR je indikovaný len keď je porucha závažná, hendikepujúca alebo predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Trvanie liečby Alprazolam sa má užívať v najnižšej možnej účinnej dávke, čo najkratší možný čas a maximálne 2 – 4 týždne. Často sa má opakovane prehodnocovať, či je potrebné v liečbe pokračovať. Dlhodobá liečba sa neodporúča. Riziko závislosti sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby (pozri časť 4.4). Dávkovanie Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Optimálna dávka alprazolamu sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti symptómov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie, sa dávka musí 阅读完整的文件