XANAX SR 2 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC númer:

N05BA12

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl plg 10x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x2 mg (blis.PA/Al/PVC)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

70 - ANXIOLYTICA

Lækningarsvæði:

Alprazolam

Vörulýsing:

tbl plg 30x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x2 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 10x2 mg (blis.PA/Al/PVC)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1995-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06465-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XANAX SR 0,5 MG
XANAX SR 1 MG
XANAX SR 2 MG
XANAX SR 3 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
alprazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XANAX SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX SR
3.
Ako užívať XANAX SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XANAX SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XANAX SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam. Patrí do skupiny liekov,
nazývaných benzodiazepíny.
XANAX SR sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti,
ktoré sú závažné, hendikepujúce
alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba
na krátkodobé použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
XANAX SR
NEUŽÍVAJTE
XANAX SR

ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce
svalovú slabosť)

ak máte závažnú poruchu dýchania

ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné
dýchanie počas spánku)

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
UPOZORNENIA A OPATR

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07084-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XANAX SR 0,5 mg
XANAX SR
1 mg
XANAX SR
2 mg
XANAX SR
3 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg, 1 mg,
2 mg alebo 3 mg alprazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy 221,7 mg v 1 tablete XANAXU SR 0,5 mg, 1 mg, 2
mg, 3 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
XANAX SR 0,5 mg:
okrúhle modré konvexné tablety s označením „P&U 57“ na jednej
strane.
XANAX SR 1 mg:
okrúhle biele konvexné tablety s označením „P&U 59“ na jednej
strane.
XANAX SR 2 mg:
päťuholníkové modré tablety s označením „P&U 66“ na jednej
strane.
XANAX SR 3 mg:
trojuholníkové biele tablety s označením „P&U 68“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam a je indikovaný dospelým na
krátkodobú symptomatickú
liečbu úzkosti. XANAX SR je indikovaný len keď je porucha
závažná, hendikepujúca alebo
predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Trvanie liečby
Alprazolam sa má užívať v najnižšej možnej účinnej dávke,
čo najkratší možný čas a maximálne
2 – 4 týždne. Často sa má opakovane prehodnocovať, či je
potrebné v liečbe pokračovať. Dlhodobá
liečba sa neodporúča. Riziko závislosti sa môže zvyšovať s
dávkou a trvaním liečby (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia
odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Optimálna dávka alprazolamu sa musí stanoviť individuálne podľa
závažnosti symptómov
a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri
tabuľku nižšie) je dostatočná pre
väčšinu pacientov. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie,
sa dávka musí