国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dasabuvirum
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
J05AP09
Dasabuvirum
250 mg
comprimate filmate
N14x4
cu prescripție
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Germania
2016-07-26
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VYRELAKIR 250 MG COMPRIMATE FILMATE dasabuvir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vyrelakir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Vyrelakir 3. Cum să luați Vyrelakir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vyrelakir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VYRELAKIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vyrelakir este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată). Vyrelakir conţine substanţa activă dasabuvir. Vyrelakir acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp. Comprimatele Vyrelakir nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavi 阅读完整的文件
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyrelakir 1 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub formă de dasabuvir monohidrat sodic). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 44,94 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, de culoare bej, ovale, cu dimensiunile de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vyrelakir este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulți (vezi punctele 4.2, 4.4 și 5.1). Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vyrelakir trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze 1 In EU countries Exviera 2 Doza de dasabuvir recomandată este de 250 mg (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara). Vyrelakir nu trebuie administrat în monoterapie. Vyrelakir trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC (vezi pct. 5.1). Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu Vyrelakir. Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu Vyrelakir sunt prezentate în tabelul 1. TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIER 阅读完整的文件