Vyrelakir 250 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dasabuvirum

Disponibil de la:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

J05AP09

INN (nume internaţional):

Dasabuvirum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VYRELAKIR 250 MG COMPRIMATE FILMATE
dasabuvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Vyrelakir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Vyrelakir
3. Cum să luați Vyrelakir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vyrelakir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VYRELAKIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vyrelakir este un medicament antiviral utilizat în tratamentul
adulților care au hepatită C (o
boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul
hepatitei C) cronică (de lungă
durată). Vyrelakir conţine substanţa activă dasabuvir.
Vyrelakir acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și
infectarea de celule noi,
astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Comprimatele Vyrelakir nu acționează singure. Acestea sunt luate
întotdeauna cu alt
medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavi

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vyrelakir
1
250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub formă de
dasabuvir monohidrat
sodic).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 44,94 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare bej, ovale, cu dimensiunile de 14,0 mm
x 8,0 mm, marcate cu
„AV2” pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vyrelakir este indicat în asociere cu alte medicamente în
tratamentul hepatitei cronice cu virus
C (HCC) la adulți (vezi punctele 4.2, 4.4 și 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și
5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vyrelakir trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în
abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C.
Doze
1
In EU countries Exviera
2
Doza de dasabuvir recomandată este de 250 mg (un comprimat) de două
ori pe zi (dimineața
și seara).
Vyrelakir nu trebuie administrat în monoterapie. Vyrelakir trebuie
utilizat în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC (vezi pct. 5.1).
Consultați Rezumatul
caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează
în asociere cu Vyrelakir.
Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului
recomandate pentru
tratamentul concomitent cu Vyrelakir sunt prezentate în tabelul 1.
TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIER