国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
velaglütseraas alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Gaucheri tõbi
Vpriv on näidustatud 1. tüüpi Gaucher 'tõvega patsientidel pikaajaliseks ensüümide asendusravi (ERT) raviks.
Revision: 20
Volitatud
2010-08-26
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VPRIV 400 ÜHIKUT INFUSIOONILAHUSE PULBER alfavelaglütseraas ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist 3. Kuidas VPRIV’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VPRIV’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VPRIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VPRIV on kasutamiseks pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidel. Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt. Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid. VPRIV sisaldab toimeainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega patsientidel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VPRIV’I KASUTAMIST VPRIV’I EI TOHI KASUTADA - kui olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne VPRIV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. - Kui teid ravitakse VPRIV’iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu. - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümpt 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**. Pärast lahustamist sisaldab lahuse üks milliliiter 100 ühikut alfavelaglütseraasi. *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC. **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge või valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi VPRIV’iga peab toimuma Gaucher’ tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal. Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide saavutamisest ja alalhoidmisest. Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal. Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud. 1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust. Erirühmad _Eakad (≥ 65 aasta vanused) _ Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui teisi täiskasvanud patsiente (vt lõik 5.1). 3 Neerufunktsiooni kahjustus Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada (vt lõik 5.2). Maksafunktsiooni kahjustus Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, 阅读完整的文件