Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

vorikonazol

可用日期:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

vorikonazol

剂量:

200 mg

药物剂型:

prašak za otopinu za infuziju

组成:

Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

產品總結:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-730626706-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

授权日期:

2019-05-31

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL PLIVA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju i za
što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Pliva 200 mg
prašak za otopinu za
infuziju
3.
Kako primjenjivati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za
infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORIKONAZOL PLIVA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I ZA
ŠTO SE KORISTI
Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrţi
djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol
je lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekciju.
Primjenjuje se u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje:

invazivne aspergiloze (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju
gljivice iz roda _Aspergillus_)

kandidijemije (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz
roda _Candida_) u bolesnika
koji nemaju neutropeniju (abnormalno nizak broj bijelih krvnih
stanica)

teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda _Candida
_koje su otporne na
flukonazol (takoĎer lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda
_Scedosporium_ ili _Fusarium._ (dva
različita tipa gljivica).
Vorikonazol Pliva 200 mg praš

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA_ _
_ _
Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadržava 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu je otopinu prije
primjene potrebno dodatno razrijediti.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2500 mg hidroksipropilbetadeksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od dvije ili više godina u sljedećim indikacijama:
Liječenje invazivne aspergiloze.
Liječenje kandidemije u bolesnika bez neutropenije.
Liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnom na
flukonazol.
Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda
_Scedosporium_ i _Fusarium_.
Vorikonazol je namijenjen prvenstveno bolesnicima s progresivnim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
alogeničnih primatelja hematopoetskih
matičnih stanica (HSCT) .
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Prije početka i tijekom same terapije vorikonazolom potrebno je
pratiti i prema potrebi korigirati
elektrolitske poremećaje kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
19 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Preporučuje se primjenjivati_ _infuziju lijeka Vorikonazol Pliva_
_brzinom do najviše 3 mg/kg na sat u
trajanju od 1 do 3 sata.
Vorikonazol je takoĎer dostupan u obliku filmom obloženih tableta od
50 mg i 200 mg. Na tržištu su
dostupni i ostali farmaceutski oblici vorikonazola, poput praška za
oralnu suspenziju.
LIJEČENJE_ _
_Odrasli _
Liječenje mora započeti navedenim režimom udarnih doza, bilo
intravenskom bilo oralnom