Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J02AC03
vorikonazol
200 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola
na recept ograničeni recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-730626706-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-05-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORIKONAZOL PLIVA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju 3. Kako primjenjivati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORIKONAZOL PLIVA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol je lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekciju. Primjenjuje se u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje: invazivne aspergiloze (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda _Aspergillus_) kandidijemije (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda _Candida_) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (abnormalno nizak broj bijelih krvnih stanica) teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda _Candida _koje su otporne na flukonazol (takoĎer lijek za liječenje gljivičnih infekcija) teških invazivnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz roda _Scedosporium_ ili _Fusarium._ (dva različita tipa gljivica). Vorikonazol Pliva 200 mg praš Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA_ _ _ _ Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije, jedan ml sadržava 10 mg vorikonazola. Rekonstituiranu je otopinu prije primjene potrebno dodatno razrijediti. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2500 mg hidroksipropilbetadeksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od dvije ili više godina u sljedećim indikacijama: Liječenje invazivne aspergiloze. Liječenje kandidemije u bolesnika bez neutropenije. Liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući _C. krusei_) rezistentnom na flukonazol. Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Scedosporium_ i _Fusarium_. Vorikonazol je namijenjen prvenstveno bolesnicima s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih alogeničnih primatelja hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Prije početka i tijekom same terapije vorikonazolom potrebno je pratiti i prema potrebi korigirati elektrolitske poremećaje kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 19 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 Preporučuje se primjenjivati_ _infuziju lijeka Vorikonazol Pliva_ _brzinom do najviše 3 mg/kg na sat u trajanju od 1 do 3 sata. Vorikonazol je takoĎer dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 50 mg i 200 mg. Na tržištu su dostupni i ostali farmaceutski oblici vorikonazola, poput praška za oralnu suspenziju. LIJEČENJE_ _ _Odrasli _ Liječenje mora započeti navedenim režimom udarnih doza, bilo intravenskom bilo oralnom Прочетете целия документ