Voriconazol "Pfizer" 40 mg/ml pulver til oral suspension

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

VORICONAZOL

可用日期:

Pfizer ApS

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

voriconazole

剂量:

40 mg/ml

药物剂型:

pulver til oral suspension

产品特点

19. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "PFIZER", PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28379
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg voriconazol efter
rekonstituering med vand.
Hver flaske indeholder 3 g voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml suspension indeholder 0,54 g saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol "Pfizer" er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er
indiceret til følgende
hos voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. _
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium_
spp.
Voriconazol "Pfizer" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
_50754_spc.docx_
_Side 1 af 34_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Voriconazol "Pfizer" findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne
tabletter samt 200
mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som
intravenøs eller oral
Voriconazol "Pfizer" for at opnå plasmakoncentrationer tæt på
steady state på dag 1. På
grund af høj oral biotilgængelighed (96%; se pkt. 5.2) kan man
skifte mellem intravenøs og
oral administration, når det er klinisk indiceret.
Detaljeret information om dos