Voriconazol "Pfizer" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

VORICONAZOL

可用日期:

Pfizer ApS

ATC代码:

J02AC03

INN（国际名称）:

voriconazole

剂量:

200 mg

药物剂型:

pulver til infusionsvæske, opløsning

产品特点

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "PFIZER", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28379
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10
mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere før
administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas indeholder
217,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol "Pfizer" er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er
indiceret til følgende
hos voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. _
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium_
spp.
Voriconazol "Pfizer" bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede
patienter med
fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
_50755_spc.docx_
_Side 1 af 35_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypocalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazol "Pfizer" indgives over 1-3 timer med en
maksimal hastighed
på 3 mg/kg/time.
Voriconazol "Pfizer" findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne
tabletter og 40
mg/ml pulver til oral suspension.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som
intravenøs eller oral
Voriconazol "Pfizer" for at opnå pla