Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Pfizer ApS
J02AC03
voriconazole
200 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
14. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "PFIZER", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28379 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol. Efter rekonstituering indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 10 mg voriconazol. Efter rekonstituering skal opløsningen fortyndes yderligere før administration. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol "Pfizer" er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: - Behandling af invasiv aspergillose. - Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. - Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C. _ _krusei_). - Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium _spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazol "Pfizer" bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). _50755_spc.docx_ _Side 1 af 35_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalciæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Det anbefales, at Voriconazol "Pfizer" indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time. Voriconazol "Pfizer" findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter og 40 mg/ml pulver til oral suspension. Behandling _Voksne_ Behandling skal initieres med den specifikke initialdosis enten som intravenøs eller oral Voriconazol "Pfizer" for at opnå pla Olvassa el a teljes dokumentumot