Voquily 1 mg/ml Oral lösning

国家: 瑞典

语言: 瑞典文

来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有效成分:

melatonin

可用日期:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC代码:

N05CH01

INN（国际名称）:

melatonin

剂量:

1 mg/ml

药物剂型:

Oral lösning

组成:

propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; melatonin 1 mg Aktiv substans

处方类型:

Receptbelagt

產品總結:

Förpacknings: Flaska, 150 ml; Flaska, 60 ml

授权状态:

Godkänd

授权日期:

2022-05-25

资料单张

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOQUILY 1 MG/ML ORAL LÖSNING
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR ER.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Voquily är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voquily
3.
Hur du använder Voquily
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voquily ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOQUILY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voquily innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett
hormon som produceras naturligt av
kroppen. Detta hormon hjälper till att reglera kroppens dag- och
natt-rytm.
Voquily kan användas för sömnlöshet hos barn och ungdomar (6-17
år) med ADHD där andra rutiner
för hälsosam sömn inte har fungerat tillräckligt bra.
Melatonin som finns i Voquily kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOQUILY
TA INTE VOQUILY
-
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Voquily om du
•
har epilepsi. Voquily kan öka anfallsfrekvensen hos patienter med
epilepsi
•
har en autoimmun sjukdom (där kroppen ”angrips” av sitt eget
immunsystem)
•
har diabetes eller nedsatt

产品特点

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voquily 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml lösning innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämnen med känd effekt
Sorbitol: 140 mg per 1 ml dos.
Propylenglykol: 150 mg per 1 ml dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till gulaktig lösning med karakteristisk
jordgubbsdoft.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Voquily är avsett för insomni hos barn och ungdomar i åldern 6-17
år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
INSOMNI HOS BARN OCH UNGDOMAR I ÅLDERN 6-17 ÅR MED ADHD
Rekommenderad startdos är 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 minuter före
sänggåendet. Dosen kan anpassas på
individuell basis till högst 5 mg per dag oberoende av barnets
ålder. Lägsta effektiva dos bör tas under
kortast möjliga tidsperiod.
Begränsade data är tillgängliga för upp till 3 års behandling.
Efter minst 3 månaders behandling bör
läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta
behandlingen om ingen kliniskt
relevant behandlingseffekt ses. Patienten bör övervakas regelbundet
(minst var sjätte månad) för att
kontrollera att Voquily fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Under pågående behandling,
särskilt om behandlingseffekten är oviss, bör försök till
utsättning göras regelbundet, minst en gång
om året.
Om insomni har uppkommit under behandling med ADHD-läkemedel, bör en
dosjustering eller ett
byte av ADHD-läkemedel övervägas.
_BARN UNDER 6 ÅR MED ADHD_
Säkerhet och effekt för Voquily för barn i åldern 0 till 6 år har
inte fastställts.
_Särskilda populationer_
Nedsatt njurfunktion
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen av Voquily
för patienter med nedsatt
njurfunktion. Försiktighet bör iakttas om melatonin används av
patienter med nedsatt njurfunktion.
Voquily rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt