País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
melatonin
Clinigen Healthcare B.V.
N05CH01
melatonin
1 mg/ml
Oral lösning
propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; melatonin 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 150 ml; Flaska, 60 ml
Godkänd
2022-05-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VOQUILY 1 MG/ML ORAL LÖSNING melatonin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR ER. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Voquily är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Voquily 3. Hur du använder Voquily 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voquily ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VOQUILY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Voquily innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Detta hormon hjälper till att reglera kroppens dag- och natt-rytm. Voquily kan användas för sömnlöshet hos barn och ungdomar (6-17 år) med ADHD där andra rutiner för hälsosam sömn inte har fungerat tillräckligt bra. Melatonin som finns i Voquily kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOQUILY TA INTE VOQUILY - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Voquily om du • har epilepsi. Voquily kan öka anfallsfrekvensen hos patienter med epilepsi • har en autoimmun sjukdom (där kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem) • har diabetes eller nedsatt Leer el documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voquily 1 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml lösning innehåller 1 mg melatonin. Hjälpämnen med känd effekt Sorbitol: 140 mg per 1 ml dos. Propylenglykol: 150 mg per 1 ml dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning med karakteristisk jordgubbsdoft. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Voquily är avsett för insomni hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering INSOMNI HOS BARN OCH UNGDOMAR I ÅLDERN 6-17 ÅR MED ADHD Rekommenderad startdos är 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 minuter före sänggåendet. Dosen kan anpassas på individuell basis till högst 5 mg per dag oberoende av barnets ålder. Lägsta effektiva dos bör tas under kortast möjliga tidsperiod. Begränsade data är tillgängliga för upp till 3 års behandling. Efter minst 3 månaders behandling bör läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses. Patienten bör övervakas regelbundet (minst var sjätte månad) för att kontrollera att Voquily fortfarande är den lämpligaste behandlingen. Under pågående behandling, särskilt om behandlingseffekten är oviss, bör försök till utsättning göras regelbundet, minst en gång om året. Om insomni har uppkommit under behandling med ADHD-läkemedel, bör en dosjustering eller ett byte av ADHD-läkemedel övervägas. _BARN UNDER 6 ÅR MED ADHD_ Säkerhet och effekt för Voquily för barn i åldern 0 till 6 år har inte fastställts. _Särskilda populationer_ Nedsatt njurfunktion Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen av Voquily för patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet bör iakttas om melatonin används av patienter med nedsatt njurfunktion. Voquily rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt Leer el documento completo