Volibris

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

ambrisentan

可用日期:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

C02KX02

INN（国际名称）:

ambrisentan

剂量:

10mg

药物剂型:

film tableta

每包单位数:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

类:

SZR

处方类型:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

厂商:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

產品總結:

JKL: 1103301

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2017-08-14

资料单张

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
VOLIBRIS
®
5MG, FILM TABLETA
VOLIBRIS
®
10MG, FILM TABLETA
AMBRISENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Volibris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris
3.
Kako se uzima lek Volibris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Volibris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK VOLIBRIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Volibris sadrži aktivnu supstancu ambrisentan, koja pripada grupi
lekova pod nazivom _ostali _
_antihipertenzivi_ (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska).
Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kod odraslih osoba. Plućna arterijska
hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim
sudovima (plućnim arterijama) kojima krv
prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije
su sužene što uzrokuje veći napor srca
prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH
navedene promene izazivaju osećaj
zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.
Lek Volibris širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv
kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i
ublažavaju simptomi.
Lek Volibris se takođe može primenjivati u kombinaciji sa drugim
lekovima koji se koriste u terapiji PAH.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOLIBRIS
LEK VOLIBRIS NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste ALERGI�

产品特点

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Volibris
®
10mg, film tableta
INN: ambrisentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10mg ambrisentana.
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:
Svaka film tableta sadrži oko 90mg laktoze, monohidrata , oko 0,25mg
lecitina (soja) (E322) i oko 0,45mg
boje Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Tamnoružičaste, konveksne film tablete, ovalnog oblika, koje sa
jedne strane imaju oznaku “GS”, a sa druge
strane imaju oznaku “KE3”; bez obezbojavanja i deformiteta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata
SZO funkcionalne klase II do III, uključujući primenu u kombinovanoj
terapiji (videti Odeljak 5.1).
Efikasnost leka je dokazana kod idiopatske PAH (IPAH) i kod PAH
udružene sa bolestima vezivnog tkiva.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju PAH.
Doziranje
_Monoterapija ambrisentanom_
Lek Volibris se primenjuje oralnim putem u početnoj dozi od 5mg
jednom dnevno i doza može biti povećana
do 10mg dnevno zavisno od kliničkog odgovora i tolerancije.
_Ambrisentan u kombinaciji sa tadalafilom_
Kada se primenjuje u kombinaciji sa tadalafilom, lek Volibris treba
titrirati do doze od 10mg jednom
dnevno.
U AMBITION ispitivanju, pacijenti su primali ambrisentan u dozi od 5mg
dnevno tokom prvih 8 nedelja,
nakon čega je doza titrirana do 10mg, u zavisnosti od podnošljivosti
(videti Odeljak 5.1). Kada je korišćen u
kombinaciji sa tadalafilom, lečenje pacijenata je započeto primenom
doze od 5mg ambrisentana i 20mg
tadalafila. Zavisno od podnošljivosti,
doza tadalafila je povećana na 40mg nakon 4 nedelje, a doza
2 od 19
ambrisentana je povećana na 10mg nakon 8 nedelja. Navedeno je
postignuto kod više od 90% pacijenata.
Doze takođe mogu biti smanjene, zavisno od tolerancije.
N