Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ambrisentan
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
C02KX02
ambrisentan
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
JKL: 1103301
REGISTRACIJA
2017-08-14
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK VOLIBRIS ® 5MG, FILM TABLETA VOLIBRIS ® 10MG, FILM TABLETA AMBRISENTAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Volibris i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris 3. Kako se uzima lek Volibris 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Volibris 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK VOLIBRIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Volibris sadrži aktivnu supstancu ambrisentan, koja pripada grupi lekova pod nazivom _ostali _ _antihipertenzivi_ (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska). Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod odraslih osoba. Plućna arterijska hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha. Lek Volibris širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi. Lek Volibris se takođe može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji PAH. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOLIBRIS LEK VOLIBRIS NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste ALERGI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Volibris ® 10mg, film tableta INN: ambrisentan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10mg ambrisentana. Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: Svaka film tableta sadrži oko 90mg laktoze, monohidrata , oko 0,25mg lecitina (soja) (E322) i oko 0,45mg boje Allura red AC Aluminium Lake (E129). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Tamnoružičaste, konveksne film tablete, ovalnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku “GS”, a sa druge strane imaju oznaku “KE3”; bez obezbojavanja i deformiteta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata SZO funkcionalne klase II do III, uključujući primenu u kombinovanoj terapiji (videti Odeljak 5.1). Efikasnost leka je dokazana kod idiopatske PAH (IPAH) i kod PAH udružene sa bolestima vezivnog tkiva. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju PAH. Doziranje _Monoterapija ambrisentanom_ Lek Volibris se primenjuje oralnim putem u početnoj dozi od 5mg jednom dnevno i doza može biti povećana do 10mg dnevno zavisno od kliničkog odgovora i tolerancije. _Ambrisentan u kombinaciji sa tadalafilom_ Kada se primenjuje u kombinaciji sa tadalafilom, lek Volibris treba titrirati do doze od 10mg jednom dnevno. U AMBITION ispitivanju, pacijenti su primali ambrisentan u dozi od 5mg dnevno tokom prvih 8 nedelja, nakon čega je doza titrirana do 10mg, u zavisnosti od podnošljivosti (videti Odeljak 5.1). Kada je korišćen u kombinaciji sa tadalafilom, lečenje pacijenata je započeto primenom doze od 5mg ambrisentana i 20mg tadalafila. Zavisno od podnošljivosti, doza tadalafila je povećana na 40mg nakon 4 nedelje, a doza 2 od 19 ambrisentana je povećana na 10mg nakon 8 nedelja. Navedeno je postignuto kod više od 90% pacijenata. Doze takođe mogu biti smanjene, zavisno od tolerancije. N সম্পূর্ণ নথি পড়ুন