资料单张
1 / 8
KULLANMA TAL
İMATI
VİTAX 100 MG/16.7 ML İ.V.
INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULAN
IR.
_ETKIN MADDE_: Her ml’de 6 mg Paklitaksel
_YARD_
_IMCI MADDELER_: Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol,
susuz sitrik asit.
BU ILAC
I KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu k_
_ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
• _Bu ilaç k_
_işisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
• _Bu ilac_
_ın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilac_
_ı kullandığınızı söyleyiniz._
• _Bu talimatta y_
_azılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _
_dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMAT
INDA:
_1. V_
_İTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. V_
_İTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. V_
_İTAX NASIL KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. V_
_İTAX’IN SAKLANMASI_
B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİTAX, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
V
İTAX 100 mg
/16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakonun her mililitresi
6 mg paklitaksel içerir.
V
İTAX 100 mg
/16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon, 1 flakonluk
ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktad
阅读完整的文件
产品特点
1 / 19
KISA ÜRÜN B
İLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
V
İTAX 100 mg/ 16.7 ml İV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
2.
KAL
İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Paklitaksel
6 mg/ml
YARD
IMCI MADDELER:
Susuz etanol
394.5 mg/ml
Makrogolgliserol risinoleat (polioksietille
nmiş kastor yağı)
527 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz
ila açık sarı viskoz çözelti, görsel incelemede esasen
partikül madde yoktur.
4.
KL
İNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
I
_Over Kanserinde: _
V
İTAX, _ _
• platin içeren bir
ilaç ile kombine olarak ilerle
miş veya metastatik over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
• ilerle
miş veya
metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak tedavisinde endikedir.
_Meme kanserinde: _
Erken evre adjuvan tedavide:
• V
İTAX’ın,
nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfamid
tedavisini takiben kulla
nımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
• V
İTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun oldu
ğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmad
ığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH
tekni
ği ile pozitif) olduğu
immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak
2 / 19
endikedir.
İkinci basamak tedavide:
• V
İTAX, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kans
阅读完整的文件