VITAX 100 MG/16,7 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

tüm

Доступна з:

DR.F.FRIK

Код атс:

L01CD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

paclitaxel

Тип рецепту:

Normal

Терапевтична области:

tüm

Статус Авторизація:

Pasif

Дата Авторизація:

2013-08-27

інформаційний буклет

 1 / 8 

KULLANMA TAL
İMATI 

VİTAX 100 MG/16.7 ML İ.V.
INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULAN
IR. 
_ETKIN MADDE_: Her ml’de 6 mg Paklitaksel  
_YARD_
_IMCI MADDELER_: Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol,
susuz sitrik asit. 

BU ILAC
I  KULLANMAYA    BAŞLAMADAN    ÖNCE    BU    KULLANMA    TALİMATINI  
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu  k_
_ullanma  talimatını  saklayınız.  Daha  sonra  tekrar
okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._ 
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ 
•  _Bu ilaç k_
_işisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._ 
•  _Bu  ilac_
_ın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza _
_bu ilac_
_ı kullandığınızı söyleyiniz._ 
•  _Bu   talimatta   y_
_azılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  _
_dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMAT
INDA: 

_1.   V_
_İTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 
_2.   V_
_İTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
_3.   V_
_İTAX NASIL KULLANILIR?_ 
_4.  _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 
_5.   V_
_İTAX’IN SAKLANMASI_ 

B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
VİTAX,  taksan  olarak  adlandırılan  antikanser  ilaç  grubuna  dahildir.  Bu  ilaçlar  kanserli 
hücrelerin büyümesini engeller. 
V
İTAX  100 mg
/16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakonun her mililitresi 
6 mg paklitaksel içerir. 
V
İTAX  100  mg
/16.7  ml  İ.V.  infüzyon  için  konsantre  çözelti
içeren  flakon, 1 flakonluk 
ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktad�

Характеристики продукта

1 / 19 

KISA ÜRÜN B
İLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

V
İTAX 100 mg/ 16.7 ml İV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon 

2.  
KAL
İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ 

ETKIN MADDE: 
Paklitaksel    
     6 mg/ml 

YARD
IMCI MADDELER: 

Susuz etanol   

394.5 mg/ml 
Makrogolgliserol risinoleat (polioksietille
nmiş kastor yağı) 
527 mg/ml 

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖT
İK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti 

Berrak, renksiz 
ila açık sarı viskoz çözelti, görsel incelemede esasen
partikül madde yoktur. 

4.  
KL
İNİK ÖZELLİKLERİ 

4.1   TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
I 

_Over Kanserinde: _
V
İTAX,  _ _

•  platin içeren  bir
ilaç  ile kombine  olarak  ilerle
miş  veya metastatik over  kanserinin  birinci 
basamak tedavisinde, 

•  ilerle
miş veya
metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak tedavisinde endikedir. 

_Meme kanserinde: _
Erken evre adjuvan tedavide: 

•  V
İTAX’ın,
nod pozitif  meme  kanserinin  adjuvan  tedavisinde  antrasiklin  ve  siklofosfamid 
tedavisini takiben kulla
nımı endikedir.   

  Birinci basamak tedavide: 
•  V
İTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; 

-  Antrasiklin tedavisinin uygun oldu
ğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya 
-   Antrasiklin tedavisinin uygun olmad
ığı hastalarda tek ajan olarak veya 
-  HER-2’si kuvvetli pozitif   (3 pozitif  veya  FISH
tekni
ği  ile  pozitif)  olduğu 
immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen  hastalarda  trastuzumab  ile  kombine  olarak 
2 / 19 

endikedir. 

İkinci basamak tedavide:  

•  V
İTAX,  kombinasyon  kemoterapisinin  başarısız  olduğu  metastatik  meme  kans