国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
holekalciferol (vitamin D3)
Lek d.d.
A11CC05
holekalciferol (vitamin D3)
tableta
holekalciferol (vitamin D3) 1000 i.e. / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al//Al pretisnem omotu)
BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
holekalciferol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-28
DE/H/4077/001/DC 1e 1/7 03.04.2016 NAVODILO ZA UPORABO VITAMIN D3 LEK 1.000 I.E. TABLETE HOLEKALCIFEROL PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vitamin D3 Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vitamin D3 Lek 3. Kako jemati zdravilo Vitamin D3 Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vitamin D3 Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VITAMIN D3 LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vitamin D3 Lek vsebuje zdravilno učinkovino vitamin D 3 (holekalciferol). Vitamin D 3 igra pomembno vlogo pri vsrkavanju in presnovi kalcija ter njegovi vgradnji v kostno tkivo. Zdravilo Vitamin D3 Lek se uporablja: za preprečevanje pomanjkanja vitamina D (mehčanje kosti) pri otrocih, starejših od 6 let, mladostnikih in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za tako pomanjkanje; za zdravljenje pomanjkanja vitamina D (mehčanje kosti) pri odraslih in mladostnikih; kot podporno zdravljenje osteoporoze (krhkosti kosti) pri odraslih, priporočljivo v kombinaciji z uživanjem kalcija. 2. KAJ MORATE, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VITAMIN D3 LEK NE JEMLJITE ZDRAVILA VITAMIN D3 LEK: če ste alergični na vitamin D ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija), če imate povišane ravni kalcija v urinu (hiperkalciurija), če imate ledvičn 阅读完整的文件
DE/H/4077/001-002 1e 1/9 03.04.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 5 mg koncentrata holekalciferola (v obliki praška), kar ustreza 500 i.e. (12,5 mikrogramov) holekalciferola (vitamina D 3 ). Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 10 mg koncentrata holekalciferola (v obliki praška), kar ustreza 1.000 i.e. (25 mikrogramov) holekalciferola (vitamina D 3 ). Pomožne snovi z znanim učinkom: Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 1 mg saharoze. Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 2 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete: Rumena, melirana, okrogla, ploščata tableta (premer 5,5 mm). Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete: Rdeča, melirana, okrogla, bikonveksna tableta (premer 7,5 mm) z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko razdeli na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s prepoznanim tveganjem. Zdravljenje pomanjkanja vitamina D pri odraslih in mladostnikih. DE/H/4077/001-002 1e 2/9 03.04.2016 Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih, priporočljivo v kombinaciji s kalcijem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s _ _prepoznanim tveganjem: _ 12,5 mikrogramov ali 500 i.e. vitamina D na dan. _Zdravljenje pomanjkanja vitamina D pri odraslih in mladostnikih: _ Odmerek je treba določiti na podlagi želenih serumskih koncentracij 25-hidroksiholekalciferola (25- (OH)D 3 ), izraženosti bolezni in odziva bolnika na zdravljenje. Odmerek naj ne preseže 100 mikrogramov oziroma 4.000 i.e. na dan. _Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih: _ 25 mikrogramov oziroma 1 阅读完整的文件